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Metoxaleno (Rx) Marca y otros nombres: 8MOP, Oxsoralen, mucho más. Oxsoralen Ultra, Uvadex Las advertencias de recuadro negro Sólo debe ser prescrito por médicos que tengan competencia, tanto en el diagnóstico y tratamiento del linfoma cutáneo de células T y el sistema de fotoféresis UVAR Uso con radiación UV debe ser realizado únicamente por médicos competentes en la fotoquímica y en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis y el vitíligo fotoquimioterapia reserva para pacientes con severa, recalcitrante, la psoriasis incapacitante que no responden a otra terapia Los riesgos incluyen daño ocular, envejecimiento de la piel, y cáncer de piel No intercambie Oxsoralen-Ultra (Metoxaleno cápsulas de gelatina blanda) con Oxsoralen u 8-MOP (Metoxaleno Cápsulas de gelatina dura), como Oxsoralen-Ultra tiene una mayor biodisponibilidad y fotosensibilización anterior potente fármaco capaz de producir quemaduras graves si se usa incorrectamente Se debe aplicar sólo por un profesional de la salud en condiciones controladas Contraindicaciones Hipersensibilidad a los compuestos de psoraleno estados de enfermedad fotosensible (SLE, etc.), antecedentes de melanoma, carcinoma de células escamosas (SCC), afaquia precauciones Las dosis de cápsulas duras y blandas no son intercambiables Prueba personal para Tx y luego q6-12mth: oftalmológicas examen, CBC, Ana, PFH, RFTS Sobredosis & amp; / o la exposición excesiva podría dar lugar a quemaduras graves a causa de los rayos UVA y los rayos solares Utilice protección adecuada de los ojos y la piel no afectada durante Tx Aumento del riesgo de SCC, el carcinoma de células basales (esp., Si la historia de la radiación o arsénico Tx Tx) Use gafas de sol que absorbe rayos UVA durante 24 horas post-Tx para evitar la formación de cataratas Evitar la exposición al sol 8 h después de Tx dz hepática (metabolismo hepático), dz cardiaca (golpe de calor) Precaución con agentes fotosensibilizantes concomitantes No tomar el sol durante 24 horas antes de la Tx & amp; durante 48 h post-Tx Embarazo & amp; Lactancia Embarazo categoría: C Lactancia: no se sabe si se excreta en la leche materna; Con precaución Categorías de embarazo R: En general aceptable. Los estudios controlados en mujeres embarazadas no muestran ninguna evidencia de riesgo fetal. B: Puede ser aceptable. Cualquiera de los estudios en animales no muestran ningún riesgo, pero los estudios en humanos no estudios disponibles o animales mostraron riesgos menores y estudios humanos hechas y no mostraron ningún riesgo. C: Utilizar con precaución si los beneficios superan los riesgos. Los estudios en animales muestran riesgo y no estudios humanos disponibles o ni animal ni estudios en humanos hacen. D: El uso en emergencias que amenazan la vida cuando ningún fármaco más seguro disponible. Evidencia positiva de riesgo fetal humano. X: No debe usarse en el embarazo. Riesgos que implica mayores que los beneficios potenciales. existen alternativas más seguras. ND: No disponible. Farmacología Half-Life: 0,75 a 2,4 hr Plasmáticas máximas: Tiempo: 3 horas (tapa convencional); 1,8 h (cap rellenas de líquido) Concentración: lleno de líquido tapa de 2-3 x más de casquillo convencional Otra información Biodisponibilidad: Variable; mejorada por los alimentos La proteína unida: 75-91% Metabolitos: 8-hidroxipsoraleno; glucurónido & amp; sulfatos conjugados Mecanismo de acción fotosensibilizador; preferentemente absorbidos por las células epidérmicas y se une al ADN, lo que es más susceptible a daño por radiación ultravioleta 8-metoxipsoraleno - fotoactivo derivado de Ammi majus y Heraclem candicans plantas Para ver información del formulario en primer lugar crear una lista de planes. Su lista se guardará y se puede modificar en cualquier momento. La adición de los planes le permite: Ver el formulario y cualquier restricción para cada plan. Gestionar y ver todos sus planes juntos - incluso los planes en diferentes estados. Comparar el estado formulario a otros medicamentos de la misma clase. Acceder a su lista de planes en cualquier dispositivo - móvil o de escritorio. Se proporciona la información anterior para fines informativos y educativos solamente. Los planes individuales pueden variar y cambia la información del formulario. Póngase en contacto con el proveedor del plan aplicable para la información más actualizada. Ver explicaciones para gradas y restricciones Este medicamento está disponible en la más baja co-pago. Por lo general, estos son los medicamentos genéricos. Este medicamento está disponible en un nivel medio de co-pago. Por lo general, estos son "preferidos" (incluido en el formulario) los medicamentos de marca. Este medicamento está disponible en un nivel superior co-pago. Por lo general, estos son los medicamentos de marca "no preferidos". Este medicamento está disponible en un nivel superior co-pago. Por lo general, estos son los medicamentos de marca "no preferidos" o productos de prescripción especialidad. Este medicamento está disponible en un nivel superior co-pago. Por lo general, estos son los medicamentos de marca "no preferidos" o productos de prescripción especialidad. Este medicamento está disponible en un nivel superior co-pago. Por lo general, estos son los medicamentos de marca "no preferidos" o productos de prescripción especialidad. NO CUBIERTAS Y ndash; Los medicamentos que no están cubiertos por el plan. Las drogas de autorización previa que requieren autorización previa. Esta restricción exige que los criterios clínicos específicos cumplirse antes de la aprobación de la prescripción. Límites de cantidad de fármacos que tienen límites de cantidad asociados con cada receta. Esta restricción general, se limita la cantidad del medicamento que será cubierta. Paso medicamentos de terapia que tienen terapia escalonada asociado con cada receta. Esta restricción general requiere que ciertos criterios se cumplen antes de su aprobación por la receta. Otras restricciones fármacos que tienen más restricciones que la autorización previa, límites de cantidad, y la terapia de paso asociada con cada receta. Comprar Genérico Uvadex Comprar Genérico Uvadex Uvadex genérico es un medicamento recetado que se utiliza para el tratamiento de diversas afecciones de la piel que puede ser causada por varias condiciones médicas. Estos incluyen vitiligo, psoriasis, eczema y ciertos linfomas cutáneos. El tratamiento también incluirá la exposición de la piel a la luz UVA del sol o lámparas solares. Su nombre genérico es metoxsaleno y también se comercializa como Meladinine y Oxsoralen. Clasificación y mecanismo de acción Uvadex Genérico pertenece a una clase de moléculas naturales llamadas furanocoumarinas. Esta droga se extrae de Ammi majus, una planta de la familia Apiaceae. El uso de este medicamento hace que la piel sea más susceptible a los efectos de la luz UVA que hace que sea un tratamiento adecuado para una serie de condiciones de la piel que puede ser tratada de forma natural con luz UV. El cuidado de su medicamento Almacenar su Uvadex genérica en un lugar oscuro, fresco y seco, fuera del alcance de los niños. Si su medicamento expira, se debe tirar a la basura y ordenar el nuevo lote de Uvadex Genérico en línea en una farmacia de confianza. Cómo tomar el medicamento Uvadex Genérico se debe tomar exactamente según lo prescrito. Se le proporcionará con instrucciones extensas y hechos de tratamiento que usted necesita para comprender y cumplir al utilizar este medicamento. Si usted tiene alguna pregunta, siempre se puede pedir a un farmacéutico oa su médico. Este medicamento se toma con alimentos bajos en grasa o leche antes de la exposición a la luz UVA según las instrucciones del médico. La cantidad de tiempo que tiene que pasar entre tomar el medicamento y meterse debajo de la luz dependerá de la condición que está siendo tratado por. Su dosis recomendada dependerá de la condición que está siendo tratada y de su peso. Si usted tiene entre 30 y 50 kg, se le prescribe 20 mg, si pesa entre 51 y 65 kg, va a tomar 30 mg. 66-80 kg - 40 mg, 81 a 90 kg - 50 mg; 91-115 - 60 mg y si pesa más de 115 kg que tendrá que tomar 70 mg de este fármaco. Se adhieren a la dosis que su médico le ha recetado a usted. Busque ayuda médica de emergencia si cree que ha habido una sobredosis. Si se salta una dosis del medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. No tome la dosis olvidada si la próxima programada es pronto. Nunca tome una dosis doble. Advertencias y precauciones Uvadex genérico puede hacer que se sienta mareado y no es capaz de pensar con claridad o reaccionar a tiempo. No conducir o hacer cualquier cosa que pueda ser peligrosa si se ven afectados de esta manera. No tomar el sol o visitar los salones de bronceado al menos 24 horas antes de su próxima dosis y la terapia de luz. Evitar la exposición a la luz solar durante al menos 8 horas después de su tratamiento. Si tiene que salir al sol, usar SPF 15 por lo menos. No tome más de este medicamento de lo recomendado. Es posible que le para comprobar su ojo. Uvadex genérico puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de piel. Si su médico quiere comprobar su función de sangre y órganos, a su nombramiento. Posibles efectos secundarios Los efectos secundarios leves pueden incluir: enrojecimiento de la piel que es suave y temporal, picazón leve, nerviosismo, insomnio y náuseas. Los efectos secundarios graves pueden incluir: reacciones alérgicas graves en la piel y, los cambios en la apariencia de lunares, depresión, nuevo crecimiento en la piel, mareos intensos, formación de ampollas inusuales o hinchazón de la piel. El tratamiento de enfermedades de la piel Uvadex Genérico es parte de un tratamiento que se prescribe para el tratamiento de ciertos tipos graves de diferentes enfermedades de la piel. El Metoxaleno genérico hace que su piel sea más sensible a la luz UV que ayuda a despejar ciertas condiciones, cuando se utilizan tratamientos de luz. Cuando el medicamento no se debe utilizar No utilice Uvadex Genérico si usted es alérgico al metoxsaleno, si usted tiene antecedentes de condiciones que son sensibles a la luz, si usted tiene la afaquia, antecedentes de melanoma o si su piel es particularmente sensible a la luz o al sol. ¿Cuánto tiempo debe tomar el medicamento Debe utilizar Uvadex genérico para toda la duración de su tratamiento. PRECAUCIÓN: LEA EL Therakos & registro; UVAR XTS & registro; o Therakos & registro; Cellex & registro; MANUAL DE SISTEMA DE fotoféresis operador antes de prescribir o de esta medicación. UVADEX & registro; (Metoxaleno) Solución estéril debe ser utilizado sólo por médicos que tengan competencia especial en el diagnóstico y tratamiento del linfoma cutáneo de células T y que tienen un entrenamiento especial y experiencia en el Therakos & registro; UVAR XTS & registro; o Therakos & registro; Cellex & registro; Sistema de fotoféresis. Por favor, consulte el manual del operario correspondiente antes de usar este producto. DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Metoxaleno es un naturallyx ocurre sustancia fotoactiva encuentra en las semillas de la planta de Ammi majus (umbelíferas). Pertenece a un grupo de compuestos conocidos como psoralenos o furocumarinas. El nombre químico de metoxsalen es 9-metoxi-7H-furo [3,2-g] [1] benzopiran-7-ona; que tiene la siguiente estructura: Cada ml de UVADEX & registro; (Methoxsalen, 8-metoxipsoraleno) Solución estéril contiene methoxsalen 20 mcg, propilenglicol 50 mg, cloruro de sodio 8 mg, acetato de sodio 1,75 mg, etanol 40,550 mg, ácido acético glacial 1,260 mg, y Agua para inyección c. s. A 1,0 ml. El ácido acético glacial y el hidróxido de sodio se utilizan para ajustar el pH de la solución si es necesario. UVADEX & registro; es una clara, incolora a color líquido amarillo. UVADEX & registro; se utiliza en combinación con el Therakos & registro; UVAR XTS & registro; y Therakos & registro; Cellex & registro; Sistemas de fotoféresis extracorpórea de leucocitos a tratar enriquecido capa leucocitaria. ¿Cuáles son las precauciones cuando tome Metoxaleno (Uvadex)? Antes de utilizar Metoxaleno, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o a la luz solar; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Este medicamento no debe usarse si tiene ciertas condiciones médicas. Antes de usarlo, consulte a su médico o farmacéutico si tiene: reacción inusual o malo para otros productos de psoraleno en el pasado, las condiciones que lo hacen más sensible a la luz (por ejemplo, lupus, cierta porfirias, xeroderma pigmentoso, albinismo), sin la lente natural en el ojo. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: carbón tratamiento de alquitrán / UVA, tratamiento de radiación, arsénico. La última revisión RxList: 19/04/2016 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. Oxsoralen-Ultra Oxsoralen-Ultra & registro; CÁPSULAS (Metoxaleno cápsulas, USP, 10 mg) Sólo bajo prescripción médica PRECAUCIÓN: METOXALENO ES UN potente fármaco. LEA EL FOLLETO COMPLETO ANTES DE prescripción o dispensación de esta medicación. Metoxaleno con radiación UV sólo debe utilizarse por médicos que tengan competencia especial en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis y que tienen una formación especial y experiencia en la fotoquimioterapia. El uso de psoraleno y la terapia de radiación ultravioleta debe estar bajo supervisión constante de un médico tal. Para el tratamiento de pacientes con psoriasis, la fotoquimioterapia debe limitarse a los pacientes con severa, recalcitrante, psoriasis incapacitante que no responde adecuadamente a otras formas de terapia, y sólo cuando el diagnóstico es cierto. Debido a la posibilidad de daño ocular, envejecimiento de la piel y cáncer de piel (incluyendo el melanoma), el paciente debe estar plenamente informado por el médico de los riesgos inherentes a esta terapia. PRECAUCIÓN: Oxsoralen-Ultra & registro; (Metoxaleno cápsulas de gelatina blanda) no deben utilizarse de manera intercambiable con regularidad Oxsoralen & registro; u 8-MOP & registro; (Metoxaleno Cápsulas de gelatina dura). Esta nueva forma de dosificación de exposiciones Metoxaleno significativamente mayor biodisponibilidad y anteriores fotosensibilización tiempo de aparición de formas de dosificación Metoxaleno anteriores. Los pacientes deben ser tratados de acuerdo con la dosimetría recomendado específicamente para este producto. La dosis mínima fototóxica (MPD) y el tiempo pico fototóxico después de la administración del fármaco antes de la aparición de la fotoquimioterapia con esta forma de dosificación deben ser determinados. I. DESCRIPCIÓN Oxsoralen-Ultra (cápsulas Metoxaleno, USP) contiene 10 mg. Metoxaleno (8-Metoxaleno). Metoxaleno se produce como pálido a blanco cristales de color amarillo y se puede obtener de forma natural de las semillas de Ammi majus y raíces de Heracleum Candicans o por medio de síntesis. Metoxaleno es prácticamente insoluble en agua, totalmente soluble en cloroformo, soluble en alcohol hirviendo, en acetona, en ácido acético, en propilenglicol, y, en benceno, escasamente soluble en agua hirviendo y en éter. El nombre químico de metoxsalen es 9-metoxi-7H-furo [3,2-g] [1] benzopiran-7-ona; su fórmula empírica es C 12 H 8 O 4 y el peso molecular es 216,19. La fórmula estructural es: Oxsoralen-Ultra está disponible en forma de cápsulas de gelatina blanda que contienen los siguientes ingredientes inactivos: polietilenglicol 400, sorbitol especial, gelatina, glicerina, agua, dióxido de titanio, metilo y amp; propilparabeno, D & amp; C amarillo 10, FD & amp; C azul 1, FD & amp; C amarillo 6. II. FARMACOLOGÍA CLÍNICA El régimen de tratamiento de combinación de psoraleno (P) y la radiación ultravioleta de longitud de onda 320-400 nm refiere comúnmente como UVA es conocido por el acrónimo, PUVA. la reactividad de la piel a los rayos UVA (320-400 nm) de radiación está marcadamente mejorada por la ingestión de metoxsalen. En un estudio de biodisponibilidad bien controlada, Oxsoralen-Ultra Cápsulas alcanzaron niveles máximos de fármaco en la sangre de los sujetos de prueba entre 0,5 y 4 horas (media = 1,8 horas), en comparación con entre 1,5 y 6 horas (media = 3,0 horas) para Oxsoralen regular cuando administrada con 8 onzas de leche. los niveles máximos de fármaco fueron de 2 a 3 veces mayor cuando el alcance general de la absorción del fármaco fue aproximadamente dos veces mayor para Oxsoralen-Ultra Cápsulas en comparación con el ordinario de Oxsoralen cápsulas. Metoxaleno niveles detectables se observaron hasta 12 horas después de la dosis. La vida media del fármaco es de aproximadamente 2 horas. Los estudios demuestran fotosensibilidad un tiempo más corto de fotosensibilidad pico de 1,5 a 2,1 horas frente a 3,9 a 4,25 horas para las cápsulas regulares Oxsoralen. Además, la dosis media mínima de eritema (MED), J / cm 2. A los Oxsoralen-Ultra Cápsulas es sustancialmente menor que la requerida para regular de Oxsoralen cápsulas (Levins et al. 1984 y la comunicación privada 1). Metoxaleno está unida reversiblemente a la albúmina sérica y también está preferentemente captado por las células epidérmicas (Artuc et al. 1979 2). A una dosis que es seis veces mayor que la utilizada en los seres humanos, induce oxidasas de función mixta en el hígado de ratones (Mandula et al. 1978 3). En tanto en ratones y en el hombre, methoxsalen se metaboliza rápidamente. Aproximadamente el 95% del fármaco se excreta como una serie de metabolitos en la orina dentro de las 24 horas (Pathak et al. 1977 4). El mecanismo exacto de acción de metoxsalen con los melanocitos epidérmicos y queratinocitos no se conoce. La reacción bioquímica más conocido de Metoxaleno es con el ADN. Metoxaleno, Tras la fotoactivación, los conjugados y forma enlaces covalentes con el ADN que conduce a la formación de tanto monofuncional (además de una sola hebra de ADN) y bifuncional (reticulación de psoraleno para ambas cadenas de ADN) aductos (Dall y rsquo;. Acqua et al 1971 5; Cole, 1970 6; Musajo et al 1974 7;. Dall y rsquo;. Acqua et al 1979 8). Las reacciones con proteínas también han sido descritos (Yoshikawa, et al. 1979 9). Metoxaleno actúa como un fotosensibilizador. La administración de la droga y su posterior exposición a los rayos UVA puede conducir a daño celular. La administración oral de methoxsalen llega a la piel a través de la sangre y UVA penetra bien en la piel. Si la lesión de células suficiente se produce en la piel, se produce una reacción inflamatoria. La manifestación más evidente de esta reacción se retrasa el eritema, la cual no puede comenzar durante varias horas y picos a las 48-72 horas. La inflamación es seguido, durante varios días a semanas, mediante reparación que se manifiesta por un aumento de la melanización de la epidermis y el engrosamiento de la capa córnea. No se conocen los mecanismos de la terapia. En el tratamiento de la psoriasis, el mecanismo es más a menudo supone que fotodaño ADN y resultante disminución en la proliferación celular, pero otra vascular, leucocitos, o los mecanismos reguladores de células también pueden estar jugando algún papel. La psoriasis es un trastorno hiper-proliferativa y otros agentes conocidos por ser terapéutico para la psoriasis son conocidos para inhibir la síntesis de ADN. III. INDICACIONES Y USO La fotoquimioterapia (Metoxaleno con la radiación UVA onda larga) está indicado para el control sintomático de la severa, recalcitrante, la psoriasis incapacitante no responden adecuadamente a otras formas de terapia y cuando el diagnóstico ha sido apoyado por biopsia. Metoxaleno está destinado a ser administrado sólo en combinación con un calendario de dosis controladas de radiación ultravioleta de onda larga. IV. CONTRAINDICACIONES A. Los pacientes que presentan reacciones idiosincrásicas a psoraleno compuestos. B. Los pacientes que poseen una historia específica de estados patológicos sensibles a la luz no debe iniciar la terapia Metoxaleno excepto en circunstancias especiales. Las enfermedades asociadas con la fotosensibilidad incluyen el lupus eritematoso, porfiria cutánea tarda, porfiria eritropoyética, porfiria variegata, xeroderma pigmentoso, y albinismo. C. Los pacientes con melanoma o con un historial de melanoma. D. Los pacientes con carcinomas de células escamosas invasivas. E. Los pacientes con afaquia, debido al aumento significativo del riesgo de daño en la retina debido a la ausencia de las lentes. V. ADVERTENCIAS GENERALES - A. ardor en la piel: quemaduras graves a causa de cualquiera de los rayos UVA y los rayos solares (incluso a través de la ventana de vidrio) puede resultar si se exceden las dosis recomendadas de los horarios de drogas y / o de exposición. Los estudios en animales: Metoxaleno tópica o intraperitoneal se ha informado que es un potente photocarcinogen en ratones albinos y ratones sin pelo (Hakim et al 1960 10.). Sin embargo, Metoxaleno se administra por vía oral a ratones albinos suizos sugiere que este agente ejerce un efecto protector contra la carcinogénesis ultravioleta; los ratones que recibieron 8-metoxipsoraleno en su dieta mostraron tumores del oído 38% de los 180 días después del inicio de la terapia con radiación ultravioleta en comparación con el 62% de los controles (O & rsquo;. Neal et al 1957 11). Los estudios en humanos: un estudio prospectivo 5,7 años de 1380 pacientes con psoriasis tratados con Metoxaleno oral y ultravioleta A fotoquimioterapia (PUVA) demostraron que el riesgo de carcinoma de células escamosas desarrollando al menos 22 meses después de la primera exposición PUVA fue de aproximadamente 12,8 veces mayor en el pacientes de alto de dosis que en los pacientes de dosis baja (Stern et al. 1979 12. Stern, et al. 1980 13. y Stern et al. 1984 14). Se observó el aumento dependiente de la dosis sustancial en pacientes con ni una historia previa de cáncer de piel ni exposición significativa a carcinógenos cutáneos. Reducción de la dosis PUVA reduce significativamente el riesgo. No hay un aumento relacionado con la dosis sustancial se observó para el carcinoma de células basales de acuerdo con Stern et al. 1984 14. Los aumentos parecen mayores en los pacientes que tienen una exposición previa al PUVA 1) alquitrán prolongada y el tratamiento UVB, 2) la radiación ionizante, o 3) el arsénico. Roenigk et al. 1980 15. estudiado 690 pacientes para un máximo de 4 años y no encontró ningún aumento en el riesgo de cáncer de piel no melanoma, aunque los pacientes en esta cohorte tenían significativamente una menor exposición a PUVA que en el Informe Stern et al. estudiar. Un análisis reciente de los nuevos datos en la popa y col cohorte (Stern et al., 1997 16) ha demostrado que estos pacientes tenían un riesgo relativo elevado de contraer melanoma. El riesgo relativo para el melanoma en estos pacientes fue de 2,3 (intervalo de confianza del 95 por ciento de 1.1 a 4.1). El riesgo es particularmente alto en aquellos pacientes que han recibido más de 250 tratamientos PUVA y en aquellos cuyo tratamiento ha durado más de 15 años antes. Algunos pacientes de melanoma en desarrollo hicieron incluso después de haber cesado la terapia PUVA más de 5 años antes. Estas observaciones indican la necesidad de un seguimiento de los pacientes con PUVA para los tumores de la piel a lo largo de sus vidas. En un estudio realizado en la India los pacientes tratados durante 4 años para el vitiligo, el 12 por ciento desarrolló queratosis, pero no de cáncer, en las áreas despigmentadas, vitiligo (Mosher, 1980 17). Clínicamente, las queratosis eran pápulas keratotic, máculas queratosis actínicas similar, pápulas en forma de cúpula, y nonscaling liquenoides pápulas poroqueratósico parecidos. Los estudios en animales: La exposición a grandes dosis de UVA causa de las cataratas en los animales, y este efecto se ve reforzada por la administración de Metoxaleno (Cloud et al 1960 18; Nube et al 1961 19; Freeman et al 1969 20...). Los estudios en humanos: Se ha encontrado que la concentración de methoxsalen en la lente es proporcional a la concentración sérica. Si la lente se expone a los rayos UVA durante el tiempo methoxsalen está presente en la lente, acción fotoquímica puede conducir a la unión irreversible de methoxsalen a las proteínas y los componentes de ADN de la lente (Lerman et al. 1980 21). Sin embargo, si la lente está protegido de los rayos UVA, la Metoxaleno se difunda fuera de la lente en un periodo de 24 horas (Lerman et al., 1980 21). Los pacientes deben ser informados enfáticamente llevar UVA absorber, gafas de sol envolventes para el período de veinticuatro horas (24) tras la ingestión de methoxsalen si se expone a luz solar directa o indirecta a la intemperie oa través de un cristal de la ventana. Entre los pacientes que utilizan la protección adecuada para los ojos, no hay evidencia de un aumento significativo del riesgo de cataratas en asociación con la terapia PUVA (Stern et al. 1979 12). Treinta y cinco de 1380 pacientes han desarrollado cataratas en los cinco años desde su primer tratamiento PUVA. Esta incidencia es comparable a la esperada en una población de este tamaño y la edad de distribución. No hay relación entre la dosis de PUVA y el riesgo de cataratas en este grupo se ha observado. D. ACTÍNICA DEGENERATION: La exposición a la luz solar y / o la radiación ultravioleta puede causar y ldquo; el envejecimiento prematuro y rdquo; de la piel. E. BASALES carcinomas de células: Los pacientes que presentan múltiples carcinomas de células basales o que tienen una historia de carcinomas de células basales deben ser observados y tratados con diligencia. F. RADIOTERAPIA: Los pacientes que tienen una historia de la anterior terapia con rayos X o terapia de rayos Grenz se debe observar con diligencia para detectar signos de carcinoma. G. ARSÉNICO TERAPIA: Los pacientes que tienen una historia de la terapia de arsénico anterior se debe observar con diligencia para detectar signos de carcinoma. ENFERMEDADES H. hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser tratados con precaución, ya que es necesario para la excreción urinaria de drogas biotransformación hepática. I. ENFERMEDADES CARDIACAS: Los pacientes con enfermedades cardíacas u otras personas que pueden ser incapaces de tolerar mucho tiempo de pie o la exposición al estrés por calor no deben ser tratados en una cámara de rayos UVA vertical. J. Pacientes ancianos: Se debe tener precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con un preexistente historia de cataratas, enfermedades cardiovasculares, renales y / o disfunción hepática o cáncer de piel. K. DOSIS TOTAL: La dosis total acumulada de UVA que se puede dar durante largos períodos de tiempo con la seguridad tiene todavía no han establecido. L. CONCOMITANTE TERAPIA: El cuidado especial debe tener precaución en el tratamiento de pacientes que están recibiendo terapia concomitante (vía tópica o sistémica) con agentes fotosensibilizantes conocidos, tales como los derivados de antralina, alquitrán de carbón o alquitrán de hulla, griseofulvina, fenotiazinas, ácido nalidíxico, antibióticos fluoroquinolonas, halogenados salicilanilidas (jabones bacteriostáticos), sulfonamidas, tetraciclinas, tiazidas y ciertos tintes de coloración orgánicos tales como el azul de metileno, azul de toluidina, Rosa de bengala, y el naranja de metilo. VI. PRECAUCIONES A. GENERAL - Sujeción al tratamiento de la psoriasis: ANTES DE INGESTA METOXALENO Los pacientes no deben tomar el sol durante las 24 horas anteriores al metoxsaleno ingestión y exposición a rayos UV. La presencia de una quemadura de sol puede impedir una evaluación precisa del paciente y rsquo; s respuesta a la fotoquimioterapia. DESPUÉS DE INGESTIÓN METOXALENO Que absorbe rayos UVA gafas de sol envolventes deben ser usados ​​durante la luz del día durante 24 horas después de la ingestión Metoxaleno. Las gafas de protección debe ser diseñado para evitar la entrada de radiación parásita a los ojos, incluida la que puede entrar por los lados de las gafas. La gafas de protección se usa para prevenir la unión irreversible de methoxsalen a las proteínas y componentes de ADN de la lente. Las cataratas se forman cuando se produce suficiente cantidad de la unión. discriminación visual debe ser compatible con las gafas de bienestar del paciente y la comodidad. Los pacientes deben evitar la exposición al sol, incluso a través del cristal de la ventana o la cobertura de nubes, por lo menos 8 horas después de la ingestión Metoxaleno. Si la exposición al sol no se puede evitar, el paciente debe usar dispositivos de protección tales como un sombrero y guantes, y / o aplicar filtros solares que contienen ingredientes que filtran la radiación UVA (por ejemplo, los filtros solares que contienen benzofenona y ésteres / o PABA, que presentan un factor de protección solar igual o mayor que 15). Estos protectores solares químicos deben aplicarse a todas las áreas que podrían estar expuestos al sol (incluyendo los labios). Los protectores solares no se deben aplicar a las zonas afectadas por la psoriasis hasta después de que el paciente ha sido tratado en la cámara de rayos UVA. DURANTE LA TERAPIA PUVA Total / gafas que bloquean la absorción de UVA-diseñados mecánicamente para dar una protección ocular máxima debe ser usado. De no hacerlo, puede aumentar el riesgo de formación de cataratas. Un radiómetro fiable se puede utilizar para verificar la eliminación de la transmisión UVA a través de las gafas. la piel del abdomen, los senos, los genitales y otras áreas sensibles deben ser protegidos por aproximadamente 1/3 del tiempo de exposición inicial hasta que se produce el bronceado. A no ser afectado por la enfermedad, los genitales masculinos deben ser protegidos. DESPUÉS DE COMBINADO METOXALENO / UVA TERAPIA Que absorbe rayos UVA gafas de sol envolventes deben ser usados ​​durante la luz del día durante 24 horas después de la terapia combinada Metoxaleno / UVA. Los pacientes no deben tomar el sol durante 48 horas después de la terapia. Eritema y / o ardor debido a la fotoquimioterapia y las quemaduras solares debido a la exposición al sol son aditivos. B. INFORMACIÓN PARA PACIENTES: Adjuntas Paciente Prospecto. C. PRUEBAS DE LABORATORIO: Los pacientes deben tener un examen oftalmológico antes del comienzo de la terapia, y de allí al año. Los pacientes deben someterse a exámenes de laboratorio de rutina antes del inicio de la terapia y en períodos regulares en lo sucesivo si los pacientes están en tratamientos prolongados. D. Interacciones con otros medicamentos E. CARCINOGÉNESIS: F. EMBARAZO: No se han realizado estudios de reproducción en el embarazo categoría C. animales con Metoxaleno. Tampoco se sabe si Metoxaleno puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva. Metoxaleno debe administrarse a una mujer con capacidad reproductiva si es claramente necesario. G. nodrizas; No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, ya sea la ingestión Metoxaleno o lactancia debe ser interrumpida. H. uso pediátrico: La seguridad en niños no ha sido establecida. Los peligros potenciales de la terapia a largo plazo incluyen la posibilidad de carcinogenicidad y cataractogenicity como se describe en la sección de Advertencias, así como la probabilidad de degeneración actínica que también se describe en la Sección de Advertencias. I. Uso geriátrico: Los estudios clínicos con Oxsoralen-Ultra cápsulas no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si los sujetos de edad avanzada respondieron diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no identificó diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. VII. REACCIONES ADVERSAS El efecto secundario más común de Metoxaleno por sí sola es la náusea, que se produce con aproximadamente el 10% de todos los pacientes. Este efecto puede minimizarse o evitarse por instruir al paciente a tomar methoxsalen en la leche o el alimento, o dividir la dosis en dos porciones, tomadas aproximadamente una media hora de diferencia. Otros efectos incluyen nerviosismo, insomnio y depresión. B. COMBINADO METOXALENO / UVA TERAPIA: PRURITO: Esta reacción adversa se produce con aproximadamente 10% de todos los pacientes. En la mayoría de los casos, el prurito puede aliviarse con la aplicación frecuente de emolientes o blandos y otros agentes tópicos; prurito grave puede requerir tratamiento sistémico. Si el prurito no responde a estas medidas, cubra las áreas pruriginosas de una mayor exposición a UVA hasta que la condición se resuelve. Si se generaliza el prurito intratable, el tratamiento UVA debe suspenderse hasta que el prurito desaparece. ERITEMA: leve, eritema transitorio a las 24-48 horas después de la terapia PUVA es una reacción esperada e indica que una interacción terapéutica entre Metoxaleno y UVA ocurrió. Cualquier área que muestra un eritema moderado (grado mayor que 2 - Véase la Tabla 1 para los grados de eritema) debe protegerse durante las exposiciones UVA subsiguientes hasta que el eritema se haya resuelto. El eritema mayor de grado 2, que aparece dentro de las 24 horas después del tratamiento UVA puede ser señal de una quemadura potencialmente grave. El eritema puede empeorar progresivamente durante las próximas 24 horas, ya que la reacción eritematosa pico se produce característicamente 48 horas o más tarde después de la ingestión methoxsalen. El paciente debe ser protegido de las exposiciones más UVA y la luz solar, y debe ser monitoreado de cerca. Diferencias importantes entre PUVA ERITEMA y las quemaduras solares: la inflamación inducida por PUVA se diferencia de las quemaduras de sol o fototerapia UVB de varias maneras. El porcentaje de transmisión de UVB varía entre 0% a 34% a través de la piel mientras que UVA varía entre 1% a 80% de transmisión; Por lo tanto, UVA se transmite a un por ciento más grande a través de la piel. (Diffey, 1982 22). Las lesiones del ADN inducidas por PUVA son muy diferentes de dímeros de timina inducida por UV y pueden conducir a una reticulación del ADN. Esta lesión del ADN puede ser más problemático a la célula debido a enlaces cruzados son más letales y productos fotoquímicos psoraleno-DNA pueden ser y ldquo; nueva y rdquo; o sustratos no familiares para las enzimas de reparación del ADN. la síntesis de ADN también se suprime más tiempo después de PUVA. El curso temporal de eritema retrasada es diferente con PUVA y puede no implicar a los mediadores habituales visto en las quemaduras solares. enrojecimiento PUVA-inducido puede ser apenas comenzando a las 24 horas, cuando el eritema UVB ya ha pasado su pico. La curva de dosis-respuesta de eritema es también más pronunciada para PUVA. En comparación con dosis iguales de eritemogénica UVB, las alteraciones histológicas inducidas por PUVA muestran más daño de los vasos dérmicos y más larga duración de las anomalías epidérmica y dérmica. Otras reacciones adversas: los reportados incluyen edema, mareos, dolor de cabeza, malestar general, depresión, hipopigmentación, vesiculación y la formación de ampollas, erupciones no específicas, herpes simple, miliaria, urticaria, foliculitis, trastornos gastrointestinales, sensibilidad cutánea, calambres en las piernas, hipotensión y extensión de la psoriasis. VIII. SOBREDOSIS En caso de sobredosis methoxsalen, inducir emesis y mantener al paciente en una habitación oscura durante al menos 24 horas. Emesis es más beneficioso dentro de los primeros 2 a 3 horas después de la ingestión de Metoxaleno, ya que los niveles sanguíneos máximos se alcanzan en ese momento. IX. Dosis & amp; ADMINISTRACIÓN PRECAUCIÓN: Oxsoralen-Ultra representa una nueva forma de dosis de Metoxaleno. Esta nueva forma de dosificación de exposiciones Metoxaleno significativamente mayor biodisponibilidad y anteriores fotosensibilización tiempo de aparición de formas de dosificación Metoxaleno anteriores. Cada paciente debe ser evaluado mediante la determinación de la dosis mínima fototóxica (MPD) y la hora pico de fototoxicidad después de la administración del fármaco antes de la aparición de la fotoquimioterapia con esta forma de dosificación. estudios de biodisponibilidad humanos han indicado las siguientes dosis del fármaco y las instrucciones de administración se van a utilizar como una guía general. DOSIS DE MEDICAMENTOS 1. - La terapia inicial: Las cápsulas Metoxaleno debe tomarse 1 1/2 a 2 horas antes de la exposición UVA con algo de comida baja en grasa o leche de acuerdo con la siguiente tabla: Los pacientes ancianos en general, se debe comenzar en el extremo inferior de la dosis recomendada de acuerdo con el peso corporal y un estrecho seguimiento durante la terapia PUVA. Aunque la experiencia clínica no ha identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y jóvenes, el uso de methoxsalen en las personas mayores puede verse afectada por las condiciones médicas presencia o pre-existentes. 2. La exposición inicial: El nivel de energía inicial y exposición a UVA tiempo correspondiente de la exposición está determinada por el paciente y rsquo; s características de la piel para quemar el sol y el bronceado de la siguiente manera: (* Los pacientes con pigmentación natural de este tipo deben clasificarse en una categoría de tipo de piel más baja si la historia quemaduras solares así lo indica.) Julios recomendados / cm2 Siempre quema, nunca se bronceado (pacientes con psoriasis eritrodérmica, deberán ser clasificadas como Tipo I para la determinación de la dosis de UVA). Si se realiza el MPD, comenzará a las 1/2 MPD. las instrucciones de dosificación de drogas adicionales son los siguientes: Cambio de peso: En el caso de que el peso de un paciente cambios durante el tratamiento de tal manera que él / ella cae en una categoría de rango de peso / dosis adyacente, se requiere generalmente ningún cambio en la dosis de metoxsalen. Si, en el médico y rsquo; s opinión, sin embargo, un cambio de peso es lo suficientemente grande como para modificar la dosis del fármaco, a continuación, un ajuste en el momento de la exposición a los rayos UVA debe hacerse. horario s de exposición UVA; El número de dosis por semana de cápsulas Metoxaleno será determinado por el paciente y rsquo: dosis / semana. En ningún caso se debe dar tratamientos más a menudo que una vez cada dos días debido a la magnitud de las reacciones fototóxicas puede no ser evidente hasta 48 horas después de cada exposición. Aumentar la dosificación: La dosis puede aumentarse en 10 mg. después del tratamiento XV bajo las condiciones descritas en la sección XI. B.4.b. X. ESPECIFICACIONES UVA radiación de la fuente & amp; INFORMACIÓN A. IRRADIANCIA uniformidad: Las siguientes especificaciones se deben cumplir con la ventana del detector que tuvo lugar en un plano vertical: variación Vertical: Para lecturas tomadas en cualquier punto a lo largo del eje central vertical de la cámara (a un radio de 15 cm de la parte superior e inferior), la lectura más baja no debe ser inferior a 70 por ciento de la lectura más alta. variación Horizontal: A lo largo de cualquier plano horizontal específico, la lectura más baja debe ser al menos 80 por ciento de la lectura más alta, con exclusión de los periféricos 3 cm del espacio de tratamiento del paciente. B. CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE DE SEGURIDAD: Los siguientes dispositivos de seguridad deben estar presentes: (1) La protección contra peligros eléctricos: Todas las unidades deben estar conectados a tierra y cumplir con los códigos eléctricos aplicables. El paciente o el operador no debería ser capaz de tocar las partes eléctricas vivas. No se deben moler protección de falla. (2) de blindaje de protección de las lámparas: El paciente no debe ser capaz de entrar en contacto con las lámparas desnudas. En caso de rotura de la lámpara, el paciente no debe estar expuesto a la rotura de componentes de la lámpara. (3) Los pasamanos y mano sostiene: soportes adecuados deben estar disponibles para el paciente. (4) la ventana de visión del paciente: Una ventana que bloquea los rayos UV debe ser proporcionada para la observación del paciente durante el tratamiento. (5) y cerrojos de puerta: Los pacientes deben ser capaces de abrir la puerta desde el interior con sólo una ligera presión a la puerta. (6) Cubierta antideslizante: El suelo debe ser de carácter antideslizante. (7) La termorregulación: flujo de aire Debe proporcionarse suficiente para la seguridad y comodidad del paciente, lo que limita la temperatura dentro del gabinete del radiador UVA aproximadamente a menos de 100 y el grado; F. (8) Temporizador: El irradiador debe estar equipado con un temporizador automático que termina la exposición a la conclusión de un intervalo de tiempo pre-establecido. (9) del dispositivo de alarma del paciente: un dispositivo de alarma dentro de la cámara de irradiación UVA debe ser accesible para el paciente para la activación de emergencia. (10) Peligro etiqueta: La unidad debe tener una etiqueta bien visible que dice lo siguiente: PELIGRO - Radiación Ultravioleta - Siga a su médico y rsquo; s instrucciones - La no utilización de gafas de protección puede provocar lesiones en los ojos. C. mediciones de la exposición UVA Dosimetría: La exposición máxima de radiación o irradiación (dentro y plusmn; 15 por ciento) de UVA (320-400 nm) suministrado al paciente debe ser determinada por el uso de un radiómetro calibrado adecuado para ser leído en Joules / cm 2 o mW / cm 2. En el a falta de una técnica de medición estándar aprobado por la Oficina Nacional de Normalización, el sistema debe utilizar un detector corregida a una respuesta espacial coseno. El uso y la recalibración de frecuencia de un radiómetro de este tipo para una cámara específica irradiador UVA debe ser especificado por el fabricante porque la dosis UVA (exposición) está determinada por el diseño del irradiador, el número de lámparas, y la edad de la lámpara. Si se mide la irradiación, el radiómetro lectura en mW / cm 2 se utiliza para calcular el tiempo de exposición en minutos para entregar la UVA requerida en Joules / cm 2 a un paciente en el gabinete de irradiación UVA. La ecuación es: La exposición excesiva debido al error humano debe reducirse al mínimo mediante el uso de un dispositivo de temporización automática precisa, que se establece por el operador y controlado por la activación y de-de encender la lámpara UVA irradiador. El intervalo de calibración dispositivo de tiempo debe ser especificado por el fabricante. Los sistemas de seguridad deben ser incluidos para reducir al mínimo la posibilidad de ofrecer una exposición a UVA que excede la dosis prescrita, en el caso de que el temporizador o radiómetro deben funcionar mal. D. UVA ESPECTRAL DE SALIDA DE DISTRIBUCIÓN: Las distribuciones espectrales de las lámparas deben cumplir las siguientes especificaciones: 1 Como porcentaje de la irradiancia total entre 320 y 400 nanómetros. XI. PROTOCOLO DE TRATAMIENTO PUVA El Oxsoralen-Ultra & registro; Cápsulas alcanzan su biodisponibilidad máxima en 1 1/2 a 2 horas después de la ingestión. En promedio, el nivel sérico logrado con Oxsoralen-Ultra es el doble que el obtenido con 8-MOP (anteriormente Oxsoralen) y alcanzan su pico de concentración en menos de 1/2 del tiempo de las cápsulas de 8-MOP. Como resultado de la media MED J / cm 2 para las cápsulas Oxsoralen-Ultra es sustancialmente menor que la requerida para la 8-MOP (Levins et al. 1984 y la comunicación privada 1). Los estudios demuestran fotosensibilidad un tiempo más corto de fotosensibilidad pico de 1,5 a 2,1 horas frente a 3,9 a 4,25 horas para las cápsulas Metoxaleno regulares. A. exposición inicial: Las exposiciones iniciales UVA debe llevarse a cabo de acuerdo con las directrices presentadas anteriormente con el IX. La psoriasis, Terapia y exposición inicial Dosis-inicial. B. FASE DE INTERCAMBIO: Las recomendaciones específicas para el tratamiento del paciente son los siguientes: TIPO DE PIEL I, II, & Amp; III. Los pacientes con tipos de piel I, II, y III pueden ser tratados de 2 o 3 veces por semana. exposición a UVA puede mantenerse constante o aumentó hasta el 1,0 Julios / cm2 en cada tratamiento, de acuerdo con el paciente y rsquo; s respuesta. Si se produce eritema, sin embargo, no aumentar el tiempo de exposición hasta que el eritema se resuelve. La gravedad y la extensión de la paciente y rsquo; eritema s se puede utilizar para determinar si la siguiente exposición debe acortarse, omitir, o se mantiene a la dosis anterior. Vea la sección de reacciones adversas para obtener información adicional. TIPO DE PIEL IV, V, & Amp; VI. Los pacientes con tipos de piel IV, V, y VI pueden ser tratados de 2 o 3 veces por semana. exposición a UVA puede mantenerse constante o aumentó hasta 1,5 julios / cm2 en cada tratamiento a menos que se produce eritema. Si se produce un eritema, siga las instrucciones descritas anteriormente en los procedimientos para los pacientes con tipos de piel I, II, y III. La psoriasis eritrodérmica. Los pacientes con psoriasis eritrodérmica deben ser tratados con especial atención porque preexistente eritema puede oscurecer observaciones de posible eritema fototóxico relacionada con el tratamiento. Estos pacientes pueden ser tratados de 2 o 3 veces por semana, como un paciente de tipo I. Si no hay respuesta después de un total de 10 tratamientos, la exposición de la energía UVA se puede aumentar por un 0,5-1,0 Joules adicionales / cm 2 por encima de los anteriores aumentos incrementales para cada tratamiento. (Ejemplo: un paciente cuya dosis de exposición se está incrementado en 1,0 Julios / cm2 puede ahora tener todas las dosis posteriores aumentado en 1,5-2,0 Julios / cm2). XII. CÓMO SUMINISTRADO Almacenar a 25 y el grado; C (77 y grado; F); BIBLIOGRAFÍA Arco. Arco. II.