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¿Qué es el Accutane? Sus aplicaciones e interacciones Accutane (isotretinoína) es un popular medicamento para el acné severo creado por Hoffmann-La Roche Inc. La droga está vinculada a una enfermedad intestinal grave y otros efectos secundarios. Accutane, aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. (FDA) en 1982, demostró ser un milagro para algunos, ofreciendo la piel libre de imperfecciones a los que habían renunciado después de probar muchos otros tratamientos. El fármaco funciona para el acné grave (quística), proporcionando la reducción de larga duración y, a veces completa del acné para el 80 por ciento de los pacientes. Sin embargo, la piel clara puede ir acompañada de efectos secundarios graves, como la enfermedad de Crohn. Después de numerosos informes de eventos adversos - y después que los médicos señalaron peligros potenciales con el medicamento y la FDA emitió una advertencia de recuadro negro, Roche Accutane dejó de fabricar en 2009. Las marcas genéricas de los medicamentos - Amnesteen, Claravis y Sotret - están todavía disponibles. Usos de Accutane Accutane es parte de una clase de medicamentos llamados retinoides y originalmente fue comercializado como un fármaco de quimioterapia. Es conocido por su capacidad para tratar el acné que no ha respondido a los antibióticos. El medicamento es un derivado de la vitamina A y funciona mediante el control del petróleo en las glándulas sebáceas. El acné se trata consiste en nódulos con un diámetro o 5 mm o mayor. Tener este tipo de acné puede ser socialmente debilitante, por lo que el potencial de una cura puede cambiar la vida. sometido a tratamiento Accutane es un compromiso de tiempo y energía. Puede tomar meses para ser efectivo, y los pacientes a menudo tiene que lidiar con los efectos secundarios como sequedad en los ojos y dolores de cabeza. Además, el acné puede empeorar durante las primeras etapas de tratamiento antes de que comience a aclararse. Las dosis de gama Accutane de 0,5 a 1,0 mg / kg de peso corporal por día, con una dosis acumulada de más de 100 a 120 mg / kg. Accutane viene en cápsulas de 10, 20 y 40 mg, y se debe tomar con la comida. La mayoría de los pacientes toman la medicación durante 15 a 20 semanas, y puede repetir el ciclo de tratamiento si los rendimientos de acné. Debido al riesgo de defectos de nacimiento graves, las mujeres en edad de procrear deben comprometerse a programas destinados a la prevención de embarazos durante el tratamiento. Advertencias médico Las primeras prescripciones de Accutane fueron escritos en 1982, y un año más tarde llegó el primer informe de un bebé nacido con malformaciones después de Accutane fue tomada durante el embarazo. En 1983, había dos "cartas doctor Dear" - comunicaciones especiales de la FDA requiere que los fabricantes de drogas para enviar si la etiqueta del medicamento no está completa en la cobertura de la extensión y gravedad de los efectos secundarios - enviados, alertar a los médicos de la posibilidad de defectos de nacimiento . Entre 1984 y 1988, siete más de las letras se apagaron. La FDA no fue el único en notar los peligros de Accutane. El Dr. Frank Yoder, uno de los científicos que participaron en el descubrimiento de Accutane, escribió una carta a la revista Journal of American Medicine en 1983, informar al público de la posibilidad de que Roche no estaba claro para alertar a los usuarios de la toxicidad asociada con Accutane. Ese mismo año, un grupo de defensa de la salud sin fines de lucro, Public Citizen, solicitó a la FDA para añadir avisos de defectos de nacimiento a las etiquetas de Accutane. La FDA tomó medidas en 1985, cuando se añadió una advertencia de recuadro negro, lo que indica que Accutane puede causar deformidades fetales y posiblemente la muerte del feto, a la medicación. En 1988, un programa de prevención del embarazo había sido puesto en marcha, con el objetivo de disminuir el número de la mujer para quedar embarazada mientras está tomando el medicamento. El programa fue finalmente efectiva para disminuir el porcentaje de la mujer para quedar embarazada mientras toma el medicamento, de 4 mujeres por cada 1,000 al año a menos de 2 por cada 1.000. Sin embargo, el número de recetas dada a cabo también aumentó, manteniendo el número de mujeres embarazadas afectadas de tomar Accutane alta. Otros países tienen normas más estrictas sobre el uso de Accutane por las mujeres en edad de procrear. Por ejemplo, en Gran Bretaña, antes de recibir el medicamento, se requiere que las mujeres de acuerdo en tener un aborto si se quedaron embarazadas durante el tratamiento. Los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) jugaron un papel en la afirmación del peligro de Accutane mediante la publicación de información sobre la toxicidad fetal de la droga, la realización de un estudio de los embarazos Accutane expuestos a aumentar la conciencia, y el envío de una carta a la FDA en 1998 recomendando que el medicamento no se vende debido a estos peligros. Además, la división de los CDC de defectos de nacimiento y del desarrollo es Disabiliti recibió informes de la muerte infantil después de la exposición materna a Accutane. En junio de 2009, como el número de eventos adversos reportados a la FDA y las demandas de los pacientes continuó creciendo, Roche Accutane detuvo la fabricación. La compañía dijo que era una decisión económica basada en marcas genéricas de los medicamentos que asumen el control del mercado. Accutane se recordó en otros 11 países. Más leves efectos secundarios de Accutane La mayoría de las personas experimentan algún grado de efectos secundarios comunes con el uso de Accutane y no deben preocuparse a menos que estas condiciones empeoran o se vuelven extremadamente dolorosa. Con efectos secundarios más graves, sin embargo, un médico debe ser consultado inmediatamente. Los efectos secundarios comunes incluyen: Los defectos congénitos relacionados con Accutane La FDA dio una calificación de Accutane embarazo de X, lo que significa que no debe tomarse durante el embarazo porque no hay evidencia de anormalidades fetales cuando se usa durante el embarazo. La FDA informó que los bebés cuyas madres tomaron Accutane nacieron con ambas anomalías internas y externas tales como paladar hendido, oídos que faltan, dismorfia facial y malformaciones del sistema nervioso central. De hecho, entre los embarazos expuestos Accutane, 42 por ciento de los niños sufren de defectos de nacimiento. Debido al alto riesgo de aborto involuntario y deformidades, la FDA trabajó con Roche para crear programas para asegurar que los usuarios de Accutane no eran y no quedar embarazada. El primer programa se puso en marcha en 2002 y fue llamada Smart (sistema para gestionar Accutane Teratogenicidad relacionada). INTELIGENTE requiere pegatinas de calificación en las recetas, formularios de consentimiento firmado, videos educativos para el paciente y guías de información. Además, se pidió a los médicos y farmacéuticos para leer literatura sobre los riesgos. En 2006, un sistema más estricto se puso en marcha, el programa llamado i-PROMESA. El sistema basado en ordenador requiere el registro de farmacias, médicos y pacientes. Dentro del sistema, pruebas de embarazo negativas de los laboratorios aprobados se requiere periódicamente antes de que se dispensa la medicación, recetas sólo cubrían 30 días a la vez, y los usuarios debían utilizar dos tipos de control de la natalidad. De acuerdo con un estudio de 2007 financiado por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud y publicado en el British Journal of Clinical Pharmacology. la tasa de abortos electivos para los pacientes que se quedó embarazada durante el uso de Accutane fue del 84 por ciento. Esta tasa se basa en 90 mujeres, de las 8.609, que se quedaron embarazadas mientras está tomando Accutane. De las mujeres embarazadas restantes, tres tuvieron abortos espontáneos, dos tenían un traumatismo de entrega que resultó en la muerte neonatal, y nueve recién nacidos sobrevivieron. Uno de los nueve nació con anomalías de cara y cuello. Desórdenes gastrointestinales Las mujeres en edad de procrear no son los únicos que han sufrido después de tomar Accutane. Adultos de todas las edades, así como los adolescentes, han visto sus vidas interrumpidas con otros efectos secundarios graves, que pueden incluir la enfermedad inflamatoria intestinal y el comportamiento suicida. Roche sostiene que no estaba al tanto de los efectos secundarios relacionados con la enfermedad inflamatoria del intestino, sin embargo, los ensayos preliminares con animales de Accutane de Roche mostraron evidencia de hemorragia gastrointestinal en perros. Otro estudio temprano por Roche de 523 pacientes encontró que el 21 por ciento experimentó trastornos gastrointestinales. Desde la publicación del Accutane, muchos pacientes han demandado después de desarrollar enfermedades gastrointestinales, que consiste principalmente de enfermedades inflamatorias del intestino que vienen en dos formas. Una de ellas es la colitis ulcerosa, asociado con la inflamación del tracto digestivo y úlceras en el intestino grueso y el recto. El otro es la enfermedad de Crohn. que puede desarrollarse en cualquier parte del tracto intestinal y puede causar fístulas y obstrucciones intestinales. Ambas condiciones pueden ser devastadores, causando a los pacientes a sufrir por años a partir de síntomas como vómitos, sangrado rectal y diarrea. Además, los pacientes pueden requerir cirugía para extirpar partes del intestino. Suicidio problemas psiquiátricos también se han relacionado con el uso de Accutane. De 1982 a mayo de 2000, la FDA recibió cientos de informes que vinculan la isotretinoína utilizar para la depresión, incluyendo 37 suicidios, 110 hospitalizaciones por depresión o comportamiento suicida, y 284 casos de depresión no hospitalizados. Roche respondió a los informes de la depresión y el suicidio en 1998 mediante la adición de una advertencia a la etiqueta del medicamento Accutane que indica que podría causar trastornos psiquiátricos. De acuerdo con un estudio en el libro de Lesiones Drogas: Responsabilidad, Análisis y Prevención. Drs. Donald, dibujos y Zarina Middlekoop encontraron que el número de informes formales de reacciones adversas, de las agencias nacionales e internacionales de salud, de suicidio y comportamiento suicida asociado con el uso de Accutane llegó a 500, por lo que es el cuarto mayor número de reacciones adversas en los Estados Unidos antes de 2005 . El mecanismo de acción que hace que Accutane causa eventos psiquiátricos no se entiende completamente, ni tiene una relación entre la depresión y Accutane sido probada. Sin embargo, el elevado número de informes de la depresión en personas sin antecedentes psiquiátricos sugiere que hay un enlace. Las demandas de Accutane Kamie Kendall, un usuario Nueva Jersey Accutane que fue diagnosticado con colitis ulcerosa, ganó un veredicto de $ 10.5 millones en 2008. Dicha resolución fue anulada más tarde. En 2010, otro caso de enfermedad intestinal que implica Accutane se decidió en Atlantic City, N. J. cuando Andrew McCarrell - que requiere cinco cirugías y la eliminación de su Colon - fue galardonado con $ 25.16 millones. Roche es atractivo. En 2012, también en Atlantic City, dos demandantes más que desarrollaron la enfermedad intestinal, Kathleen Rossitto y Riley Wilkinson, se otorgaron $ 9 millones cada uno por daños y perjuicios. Roche también es atractivo estos veredictos. Estas son sólo algunas de las demandas más de 7.000 que se han presentado en contra de Roche sobre los efectos secundarios debilitantes de Accutane. Mientras que algunos reclamantes reciben millones - por daños y gastos médicos - los números no se comparan con los ingresos de la empresa de venta de la droga peligrosa. Por ejemplo, las ventas anuales de Accutane en su pico, en 2000, fueron hasta $ 759,4 millones. Las demandas contra Roche no se limitan a la enfermedad intestinal. También proceden de los pacientes y las familias de los pacientes que han experimentado efectos secundarios tales como defectos de nacimiento, la depresión e intentos de suicidio. Debido a que las advertencias se añadieron lentamente entre el tiempo Accutane fue lanzado en 1982 y el momento en que se suspendió en 2009, algunos casos dependen de las fechas que el medicamento se le recetó, cuando se diagnosticaron problemas de salud, y cuando se dieron a conocer las advertencias. Última modificación: 16-may el año 2016 Goldin, H. (2000 4 de diciembre). Mantenga disponible acné Drogas. Noticias Chicago Tribune. Obtenido de http://articles. chicagotribune. com/2000-12-04/news/0012040230_1_accutane-severe-cystic-acne-monthly-pregnancy-tests Green, G. (2002 marzo). Bebés manchas y la FDA. Obtenido de http://leda. law. harvard. edu/leda/data/472/Green. html O'Donnell, J. (2000). Lesión de drogas: Responsabilidad, Análisis y Prevención. Abogados y jueces Publishing Company: Tucson. Libro. Obtenido de http://ahe6.tripod. com/sitebuildercontent/sitebuilderfiles/marksaccutanech20.pdf Healthcare Finance. (2010 3 Marzo). Nueva Jersey Premios jurado de $ 25.16 millones para paciente cuyo uso de medicamentos Roche acné Accutane encontrado para causar una enfermedad grave en los intestinos. Obtenido de http://www. newsrx. com/cgi-bin/samplepdf. cgi/?filename=hft. pdf Feeley, J. (2012 29 de junio). Roche le ordenó pagar $ 18 millones a los antiguos usuarios de Accutane. Bloomberg. Obtenido de http://www. bloomberg. com/news/2012-06-29/roche-ordered-to-pay-18-million-to-former-accutane-users. html Tribunal Supremo de Nueva Jersey. (2012 27 de febrero). Kendall frente Hoffman La Roche Inc. Obtenido de http://caselaw. findlaw. com/nj-supreme-court/1595555.html EE. UU. Biblioteca Nacional de Medicina. (2011 1 de febrero). La isotretinoína. Administración de Alimentos y Drogas. (2010 21 de mayo). Roche: Accutane. Obtenido de http://www. accessdata. fda. gov/drugsatfda_docs/label/2002/18662s051lbl. pdf U. S. Biblioteca Nacional de Medicina. (2011 5 de febrero). seudotumor cerebral. Obtenido de http://www. ncbi. nlm. nih. gov/pubmedhealth/PMH0001391/ Woolerton, E. (2003 7 de enero). Accutane (isotretinoína) y los efectos adversos psiquiátricos. Canadian Medical Association Journal, 186: 1. Obtenido de http://www. cmaj. ca/content/168/1/66.full. pdf U. S. Food and Drug Administration. (2010 22 de octubre). La isotretinoína (comercializado como Accutane) Información de la cápsula. Obtenido de http://www. fda. gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm094305.htm Reddy, D .; Siegel, C .; Arenas, B. & Kane, S. (2006). Posible asociación entre la isotretinoína y la enfermedad inflamatoria intestinal. American Journal of Gastroenterology, 101. Obtenido de http://www. nature. com/ajg/journal/v101/n7/abs/ajg2006292a. html Wysowski, D .; Pitts, M. & Beitz, J. (2001 21 de mayo). Un análisis de los informes de la depresión y el suicidio en los pacientes tratados con isotretinoína. Revista de la Academia Americana de Dermatología, 45: 4. Obtenido de http://www. jaad. org/article/S0190-9622%2801%2928089-X/abstract Berard, A .; Azoulay, L .; Blais, L .; Perreault, S. & Oraichi, D. (2007 febrero). Isotretinoína, embarazos, abortos y defectos de nacimiento: una perspectiva basada en la población. British Journal of Clinical Pharmacology, 63: 2. Obtenido de http://www. ncbi. nlm. nih. gov/pmc/articles/PMC1859978/ Zimmer, Carl. (2010 15 de marzo). Las respuestas comienzan a emerger sobre cómo la talidomida causó defectos. Los New York Times. Obtenido de http://www. nytimes. com/2010/03/16/science/16limb. html? ref=science&pagewanted=all&_r=0 Voreacos, D. (2007 30 de mayo). Roche considera responsables en primer lugar de 400 demandas contra Accutane. Bloomberg News. Obtenido de http://www. washingtonpost. com/wp-dyn/content/article/2007/05/29/AR2007052901946.html Voreacos, D. y Martin, J. (2010 16 de febrero). Roche le ordenó pagar $ 25 millones a usuario Accutane (Update2). Bloomberg News. Obtenido de http://www. bloomberg. com/apps/news? pid=newsarchive&sid=a7Oj2q25ZHZ8 Foster, M. (2011 4 Marzo). Evaluación de la eficacia de la gestión de riesgos. Obtenido de http://www. cbinet. com/compendiums/PC11011/Presentations/Michael_Forstner_pres. pdf alertas de medicamentos
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